FDA recomienda autorizar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech
FDA recomienda autorizar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech. El comité consultivo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) sobre las vacunas votó este jueves a favor de recomendar a la agencia que autorice el uso en el país de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el COVID-19.
La recomendación fue adoptada por una mayoría de 17 votos del grupo de expertos, en contra de tres votos y una abstención.
La votación no es vinculante y aún no se ha dado la luz verde a la comercialización, que le corresponde determinar a la FDA en los próximos días. Pero la decisión despeja dudas y la vacuna podría comenzar a ser administrada en Estados Unidos al comienzo de la semana que viene en hospitales y residencias de ancianos, según dijo el secretario de Salud.
La vacuna fue considerada segura, sin efectos secundarios graves y con una eficacia del 95% después de dos dosis para prevenir el COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus.
La primera dosis parece comenzar a proteger después de diez días, pero menos que con el refuerzo tres semanas después.
“Las respuestas inmunes provocadas por el ARNm (ARN mensajero) son similares a las de la infección natural. Pero, por supuesto, la vacuna de ARNm no es infecciosa y no puede causar enfermedades”, resumió Kathrin Jansen, directora de Vacunas en Pfizer, durante una sesión de preguntas y respuestas con el comité.
Los expertos han debatido extensamente el riesgo de alergia después de dos casos de reacciones graves en el Reino Unido.
En Estados Unidos, una advertencia acompañará a la vacuna, anunció Marion Gruber de la FDA: no será recomendada para personas con alergias conocidas a alguno de sus ingredientes.
Pero Paul Offit, miembro del comité, enfatizó en la necesidad de tranquilizar a las decenas de millones de personas alérgicas al huevo o al maní.
Una de las intervenciones estelares en el comité fue la de la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, quien defendió que la inmunización es la única vía que se conoce hasta ahora para combatir el virus, ya que ningún tratamiento ha demostrado ser completamente efectivo.
“Nadie está a salvo de esta enfermedad. Ha quedado muy claro, especialmente ahora con el crecimiento de casos en todo el mundo, y también en EE. UU., que necesitamos una vacuna para acabar con esta devastadora pandemia”, manifestó.
En contraste con la confianza de Pfizer, Nissa Shaffi, de la Liga Nacional de Consumidores (LNC, en inglés), expresó preocupación por las reacciones alérgicas que sufrieron dos personas vacunadas este martes en el Reino Unido, algo que ha llevado a las autoridades británicas a pedir a los alérgicos severos que no se inmunicen.
“Pedimos a la FDA que preste atención a estas advertencias y que siga jugando un papel importante en la colaboración y distribución de la vacuna para evitar cualquier inconveniente”, solicitó Shaffi.
Pfizer ha dicho que tendrá unos 25 millones de dosis de la vacuna que requiere dos inyecciones para Estados Unidos al final de diciembre. Pero los suministros iniciales estarán reservados principalmente para trabajadores de salud y residentes de hogares de ancianos, a los cuales les seguirán otros grupos vulnerables, hasta que el incremento en la producción permita que las vacunas estén disponibles bajo demanda, algo que probablemente no sucederá antes de la primavera boreal.
Los expertos estiman que al menos 70% de la población del país tiene que estar vacunada para conseguir inmunidad colectiva, el punto en que el virus puede ser mantenido bajo control. Eso significa que pudieran pasar varios meses antes que las cosas comiencen a regresar a la normalidad y los estadounidenses puedan dejar de usar sus mascarillas.
La semana próxima la FDA va a revisar una segunda vacuna, de Moderna y los Institutos Nacionales de Salud, que parece ser tan eficaz como la de Pfizer-BioNTech. Una tercera candidata, de Johnson & Johnson, que requeriría una sola dosis, está en proceso. Además de ellas está la vacuna de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. (AFP/EFE)
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