La EMA inspeccionará la fábrica de Sputnik y espera entregas de Janssen en abril

Bruselas, 23 mar (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró este martes que va a organizar inspecciones a la fábrica de Sputnik V, aunque todavía “tiene preguntas” sin respuesta sobre esta vacuna rusa, y reconoció que el fármaco de Janssen, aprobado el pasado 11 de marzo, no estará disponible en la Unión Europea (UE) hasta “algún momento de abril”.

En una comparecencia digital ante el Parlamento Europeo (PE), la directora de la EMA, Emer Cooke, aseguró que los científicos europeos están “analizando la vacuna Sputnik V”, han estado en conversaciones con los representantes del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) -que desarrolló el fármaco contra la covid-19- y siguen con el proceso de revisión continua.

“Estamos en proceso de evaluación, de organización de inspecciones, y esperamos que esta sea una vacuna valiosa para agregar a las ya disponibles para la población europea y que obtenga una autorización basada en los mismos estándares de seguridad, calidad y eficacia que aplicamos para cada vacuna”, subrayó.

La agencia aseguró que “evalúa esta vacuna de la misma forma que lo hizo con las otras que han compartido sus datos”, pero advirtió de que la seguridad, eficacia y calidad de cualquier fármaco “sólo se puede evaluar en base a la información” puesta a su disposición.

“Si necesitamos información adicional y, en este caso, aún tenemos algunas preguntas que la empresa necesita responder, tenemos que esperar a que esos datos sean entregados, antes de que podamos evaluar (la vacuna). Eso es lo que a veces supone que haya retrasos”, explicó, urgiendo al desarrollador ruso a “entregar esa información lo más rápido posible”.

La EMA ha aprobado hasta ahora cuatro vacunas para inmunizar a la población europea contra la covid-19: Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, las tres que ya se están usando en las campañas de vacunación en la UE, y la vacuna de Janssen, que recibió el visto bueno científico y la licencia europea el pasado 11 de marzo.

“No se espera que los suministros de la vacuna de Janssen para la UE estén disponibles hasta algún momento de abril”, reconoció Cooke.

La directora general de Sanidad de la Comisión Europea, Sandra Gallina, avanzó hoy que este vacuna, de la filial de la estadounidense Johnson&Johnson, distribuirá sus dosis a partir de mediados de abril, lo que debería suponer un impulso a las vacunaciones, al tratarse de un fármaco monodosis.

Gallina consideró que las dosis que ya ha recibido la UE y la estimación de entregas que esperan para el segundo trimestre debería colocar al continente en el camino para llegar al 70 % de mayores de edad vacunados a finales de verano, unos 255 millones de personas.

Añadió que la UE espera recibir alrededor de 300 millones de vacunas en el segundo trimestre del año, contando ya con una reducción en las entregas de AstraZeneca de 180 a 70 millones anunciada por la propia compañía.

Cuestionada por otras fórmulas, como la rusa, Gallina dijo que a Bruselas le interesan “todas las vacunas” y que todas ellas pasarán por el mismo proceso para potencialmente recibir un respaldo de la EMA, lo cual incluye una comprobación exhaustiva de todos los datos de los ensayos clínicos y visitas a sus instalaciones.

En cuanto a los casos de tromboembolismo reportados hace dos semanas en varios pacientes que habían recibido previamente una inyección de AstraZeneca en la UE, Cooke subrayó que los informes clínicos y de laboratorio revisados por sus expertos no permiten todavía “descartar definitivamente un vínculo entre la vacuna y los casos” más raros de coagulación sanguínea.

La EMA ha alcanzado un “punto en el que necesitamos lanzar una investigación adicional para entender más y también analizar estudios observacionales específicos”, y subrayó que también se está analizando el posible riesgo de estos casos raros de coagulación en otras vacunas autorizadas, pero “hasta ahora no se ha identificado ninguna señal durante el monitoreo de seguridad”, enfatizó la directora.

La Agencia está trabajando también en “mejorar la disponibilidad y el suministro de vacunas autorizadas”, y confirmó que está en contacto continuo con las farmacéuticas para ver cómo aprobar puntos de fabricación y distribución adicionales en la UE.

“Los datos que los respaldan se están enviando y examinando de forma continua y acelerada. También estamos buscando mejorar las condiciones de almacenamiento de algunas de las vacunas para facilitar la distribución y la logística”, subrayó Cooke.

Uno de los puntos de discordia entre Londres y Bruselas es la fábrica neerlandesa Halix, que tiene firmado un contrato con AstraZeneca para el suministro de dosis, pero en el que también participó con fondos estatales el Gobierno británico, por lo que gran parte de las vacunas estarían destinadas al Reino Unido.

Al encontrarse la fábrica en territorio comunitario, la UE amenaza con imponer un veto a las exportaciones de las vacunas fabricadas en Países Bajos.

Halix todavía no tiene el visto bueno de la EMA como centro de fabricación de vacunas que se puedan distribuir en la UE, aunque AstraZeneca espera lograr su respaldo en las próximas semanas.